نهاية عصر الدواء الوهمي؟

تعمل النسخة الجديدة من اتفاقية هلسنكي، والتي تم تأسيسها مؤخراً، على تشديد المعايير الأخلاقية التي تنطبق على العلماء الذين يجرون تجارب على البشر. يزعم العاملون في صناعة الأدوية والعديد من الباحثين أن المرضى سيخسرون بالفعل من هذا

بواسطة ياناي اوفران
في بداية الشهر، حسمت المعركة حول اتفاقية هلسنكي، الاتفاقية التي تحدد المعايير الأخلاقية لإجراء التجارب الطبية على البشر، في إدنبرة. وبعد نصف عقد من الحرب الشاملة، وبمشاركة العلماء والأطباء والمرضى ونشطاء حقوق الإنسان وخبراء الأخلاق والشركات الضخمة، وبالطبع المحامين والسياسيين، تم إدخال العديد من التعديلات على الاتفاقية في نهاية المطاف. وتتضمن التعديلات قيودًا جديدة على الأبحاث الطبية على البشر، مما أثار استياء شركات الأدوية والعديد من الأطباء والباحثين، كما أن معارضي التغييرات يطلقون بالفعل تهديدات ضمنية بأنه لن يكون هناك مفر، وسيضطرون إلى الانصياع للأمر. قواعد جديدة، أو على الأقل لتدوير الزوايا.

تبدأ القصة في عام 1964، عندما كانت ذكرى التجارب التي أجراها الأطباء والباحثون النازيون لا تزال تتردد في الخلفية. ثم أطلقت الجمعية الطبية العالمية (WMA) الاتفاقية التي حددت ما هو مسموح به وما هو غير مسموح به في التجارب البشرية. وبعد الاتفاقية، تم إنشاء لجان خاصة للإشراف على البحوث الطبية في جميع المؤسسات الأكاديمية التي تجري البحوث الطبية في جميع أنحاء العالم. يمكن لهذه اللجان، التي كانت تسمى لجان هلسنكي، منع أو إيقاف أي تجربة لا تتوافق مع القواعد. كما احتشدت المجلات العلمية للوقوف في وجه الخرق ومنعت نشر الدراسات التي لا تلتزم بالاتفاقية. وهذا السوط عادة ما يضمن الالتزام بالاتفاقية أيضًا من قبل شركات الأدوية، التي لا تخضع للجان الجامعة ولكنها تعتمد على المجلات.

وكان في قلب الاتفاقية النص على أن تقدم الطب يجب أن يعتمد على التجارب البشرية، وبالتالي يجب وضع قواعد واضحة لهذا البحث. الطريقة النهائية لاختبار علاج أو دواء جديد هي استخدام دواء وهمي - دواء وهمي. وفي مثل هذه التجربة، يتلقى نصف المرضى الدواء التجريبي، بينما يتلقى النصف الآخر دواءً وهميًا لا يحتوي على عنصر نشط. دائمًا ما يؤدي حصول المريض على نوع من العلاج إلى تحسين حالته. حتى المرضى الذين يتناولون حبوب الدقيق ثلاث مرات في اليوم يشعرون بالتحسن، بل ويتعافون في بعض الأحيان. ولهذا السبب يتوخى الباحثون (والسلطات أيضًا) الحذر قبل الإعلان عن أن العلاج الجديد هو علاج حقيقي. فقط إذا كان هناك فرق ذو دلالة إحصائية، مع مرور الوقت، بين الدواء التجريبي والدواء الوهمي، فيمكن الموافقة على الدواء الجديد.

ولكن هناك خبراء في أخلاقيات الطب يجدون أن طريقة العلاج الوهمي غير مريحة. ويقولون إن مثل هذه التجارب تعد حلاً جيدًا عندما لا يكون هناك علاج للمشكلة قيد الاختبار. ولكن ماذا يحدث عندما يكون هناك علاج يساعد ولو قليلاً؟ فهل يجوز في مثل هذه الحالة أخذ المرضى الذين لديهم فرصة لتحسن حالتهم وإعطائهم حقن ماء مالح أو حبوب النشويات لاختبار دواء جديد؟

انفجر هذا النقاش النظري الهادئ بضجة كبيرة عندما طلبت إحدى شركات الأدوية الكبرى قبل ثلاث سنوات اختبار عقار جديد ضد مرض الإيدز. وكان من المفترض أن يمنع الدواء انتقال الفيروس من الأم المصابة إلى الجنين. وبعد التجارب في المختبرات والحيوانات جاءت مرحلة التجارب على الإنسان. وكانت المشكلة أنه في ذلك الوقت بدأ استخدام دواء آخر باهظ الثمن في الغرب، مما أدى إلى تحسين فرص خروج الأجنة من رحم أمها المصابة دون الفيروس. لكن الباحثين في شركة الأدوية كانوا يأملون أن يكون دواءهم أكثر فعالية بعشرات المرات وأرخص عدة مرات من الدواء الجديد. فقرروا إجراء التجربة في منطقة ريفية في إحدى الدول الإفريقية. وقالوا إن معظم النساء هناك لسن مرشحات للعلاج بالعقار الجديد على أي حال. لولا التجربة، لما حصل أي منهم على أي علاج، في حين أن التجربة تتيح لبعضهم الحصول على الدواء التجريبي على الأقل.

أثارت التجربة موجة من ردود الفعل الغاضبة من جانب المنظمات السياسية، التي زعمت أن فقراء العالم الثالث تم استخدامهم كحيوانات اختبار لشعوب الشمال.

وقد أثيرت ذكرى قضية توسكيجي مرة أخرى في هذه المناقشات باعتبارها المثال الكلاسيكي للجرائم الأخلاقية للبحوث الطبية. سعى توسكيجي، وهو باحث أمريكي في مرض الزهري، إلى توثيق تطور مرض الزهري. ولهذا الغرض، قام ابتداءً من الثلاثينيات بجمع مرضى الزهري السود والفقراء في الولايات المتحدة ومتابعة مرضهم دون إعطائهم العلاج. وفي الوقت نفسه، تابع المرضى الأكثر ثراءً، الذين تلقوا أفضل رعاية طبية، وأجرى مقارنات علمية بين المجموعات. خلال سنوات التجارب، تم العثور على علاج فعال لمرض الزهري، لكن توسكيجي لم يكتشف آذان مرضاه السود. ولم يوقف التجربة إلا الاكتشاف العرضي للقضية من قبل أحد الصحفيين في السبعينيات، والعناوين الرئيسية التي أحرجت إدارة نيكسون، التي مولت البحث. ادعى توسكيجي أيضًا في ذلك الوقت أن المتسولين المؤسفين لم يتلقوا أي علاج على أي حال، ولم يستغل سوى وجود هؤلاء السكان لتعزيز أبحاث مرض الزهري وإنقاذ المرضى الآخرين.

إن المقارنة بين الحالتين دفعت الباحثين والقانونيين إلى إجراء دراسة متأنية لاتفاقية هلسنكي. وجادل الكثيرون بأن حجة شركة الأدوية التي طلبت اختبار الدواء ضد مرض الإيدز هي تفسير محتمل لصياغة المعاهدة (وهذا ما اعتقده أيضًا محررو المجلات الطبية الرائدة، الذين أعربوا عن استعدادهم لنشر المعاهدة). نتائج البحث). وقد مس هذا النقاش، كما هو متوقع، العديد من الأعصاب المكشوفة. تنص الصياغة الأصلية للاتفاقية على أن العلاج المقدم لمجموعة الدواء الوهمي يجب ألا يكون أقل جودة من العلاج القياسي. في القرى النائية في أفريقيا يتم تجاهل "المعاملة القياسية". عندما يصل باحث غربي إلى هناك، هل هو ملزم بتطبيق المعايير المتبعة في مستشفيات جامعة سان فرانسيسكو؟

ومن سؤالها اتضح أن الأمر يتعلق أيضًا بالكثير من الأبحاث الجارية في العالم الغربي. يقدم الطب نوعًا من العلاج لكل مشكلة تقريبًا. وفي بعض الأحيان لا تكون هذه العلاجات محددة أو غير فعالة، لكن هل يجوز منعها من أجل تجربة دواء جديد؟ يزعم أنصار التجارب أنهم إذا منعوا استخدام الدواء الوهمي حتى في مثل هذه الحالات، فإن الضرر الذي يلحق بالطب سيكون لا رجعة فيه. ويقولون إنه بدون تجارب الدواء الوهمي، من الصعب التحديد على وجه اليقين ما إذا كان دواء معين مفيدًا بالفعل. إذا كان من الضروري إجراء أنواع أخرى من التجارب، فإن الوقت الذي سيستغرقه إجراءها، وتكلفتها، سيعني أن الأمر سيستغرق وقتًا طويلاً قبل أن يصل الدواء إلى السوق، وقد يكون العديد من المرضى الذين كان من الممكن أن يستفيدوا منه تعاني من أجل لا شيء أو تموت. وستكون التجارب بعد ذلك أيضًا أكثر تكلفة، مما سيؤدي أيضًا إلى رفع أسعار الأدوية ويعرض المرضى للخطر مرة أخرى.

وتنص الصياغة الجديدة للاتفاقية على ضرورة اختبار كل علاج جديد مقابل أفضل علاج موجود لنفس المشكلة. وكان رد فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، التي تحدد المعايير العالمية للموافقة على الأدوية، محرجًا. إن التطلع إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أدوية جديدة، والصرامة التي تمارسها في منح هذه الموافقات، هي أحد الأسباب الرئيسية التي تدفع شركات الأدوية إلى إجراء مثل هذه التجارب الصارمة. وتطالب الإدارة بنتائج لا لبس فيها. وعادة ما يُنظر إلى هذه الصلابة على أنها حماية للمواطن ضد الأدوية غير المختبرة. لكن الصياغة الجديدة للميثاق تتهم الإدارة ضمناً بفرض معايير غير أخلاقية. في هذه المرحلة، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تدرس القرارات الجديدة، لكن من الواضح أنها لن توافق بسهولة على تغيير إجراءات الموافقة على الأدوية هناك.

تؤدي التغييرات الأخرى التي تم إدخالها في الوثيقة إلى مناقشات أقل حدة، لكنها تهدد أيضًا بإحداث تغييرات شاملة في عالم البحث. وهكذا، على سبيل المثال، ينص أحد الأقسام الجديدة على أن كل مشارك في البحث يجب أن يعرف من يمول البحث وما إذا كان من الممكن أن يكون هناك تضارب في المصالح بين مقدمي العلاج المختلفين (المستشفى، الأطباء، الشركات المصنعة للأدوية) وممولي البحث. حتى الآن، فضل مؤلفو الدراسات إخفاء هذه البيانات عن المشاركين. وتنص الوثيقة الجديدة أيضًا على إلزامية نشر أي نتائج للأبحاث الطبية على البشر. ومن الواضح أن شركات الأدوية (وربما أيضًا الباحثين في الجامعات) تفضل تجنب نشر نتائج لا تكمل أدويتها (أو نظرياتها). ويفضل محررو المجلات أيضًا تخصيص مساحة الجريدة للدراسات الناجحة والمثيرة، وليس للإخفاقات العبثية والكئيبة. ويتطلب تغيير هذه الأعراف ثورة بنيوية في المجلات ونشر الدراسات.

ويحرص المعلقون على الإشارة إلى أن الاتفاقية ليس لها وضع قانوني. إن قبولها المطلق في عالم البحث بأكمله كان متجذرًا في الفهم الأساسي لجميع المشاركين، وهو أمر مستحيل بخلاف ذلك. والسؤال الآن هو ما إذا كانت المعاهدة الجديدة قادرة على الحفاظ على هذا الوضع في عالم أقل مركزية بكثير من ذلك الذي استندت إليه المعاهدة الأولى.
{ظهر في صحيفة هآرتس بتاريخ 26/10/2000}

https://www.hayadan.org.il/BuildaGate4/general2/data_card.php?Cat=~~~302800807~~~140&SiteName=hayadan